药品受理基本情况

药品名称：盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：化学药品3类

受 理 号：CYHL2300157

申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（以下简称“泰州复旦张江”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下简称“该药物”）用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床试验申请获得受理。

胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤临近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。本公司拟开发该项术中荧光指引技术，以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长患者生存期。

泰州复旦张江此次向国家药品监督管理局注册申请事项为该药物针对高级别脑胶质瘤术中荧光可视化的验证性临床试验申请。

关于泰州复旦张江

泰州复旦张江成立于2007年，为本集团全资子公司。它坐落于江苏省泰州市中国医药城，目前已经建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药和注射剂的生产，未来还将陆续投资建设新的生产线，以期成为本集团的生产制造基地，为本集团提升持续盈利能力奠定更坚实的基础。

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；港交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。