药品受理基本情况

药品名称：盐酸氨酮戊酸颗粒剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：化学药品3类

受 理 号：CYHL2300154

申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

膀胱癌是一种复发率较高的恶性肿瘤。根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。据公开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的百分之七十五。经尿道膀胱癌切除术（TURBT）是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式，目标是完全切除肿瘤。临床治疗中，TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。因此，本公司拟开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率。

本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为盐酸氨酮戊酸颗粒剂针对非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请。

 关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；港交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。