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盐酸多柔比星脂质体注射液获得一致性评价申请受理通知书   2022-07-19

药品受理基本情况

药品名称:盐酸多柔比星脂质体注射液(规格:10ml:20mg

申请事项:境内生产药品一致性评价申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项;1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项;1.2变更生产工艺;1.5变更注册标准;1.5.3其他;

号:CYHB2250452国

人:上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

药品简介

盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多®,以下简称“该药物”)是上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“本公司”)基于纳米技术平台研发的用于治疗肿瘤的药物,于二零零九年八月上市销售,为Doxil®的国内首仿药,是国内外首个纳米药物的仿制药物,已取得较好的市场反响和口碑。该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。该药物主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。
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