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JAK1选择性抑制剂用于治疗特应性皮炎之II/III期临床试验获组长单位伦理批件   2022-05-10

FZJ-003胶囊是由本公司自主研发的一款口服JAK1抑制剂,注册分类为化学药品1类新药。FZJ-003胶囊II期临床试验申请于202111月获得受理,本公司于近日已取得该药物之II/III期临床试验伦理批件。本公司将利用公司在皮肤病领域积累的十余年经验,快速推进FZJ-003胶囊的临床开发,争取早日惠及国内的特应性皮炎患者。

关于特应性皮炎

特应性皮炎(Atopic DermatitisAD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,患者会出现皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状,并伴有剧烈且持续的瘙痒、引起睡眠障碍,严重影响患者的生活质量。根据WHO过往资料显示,全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰,中国AD患者发病率约为10%,其中40%的患病人群为中重度AD患者。目前,生物制剂在中重度AD治疗领域中占主导地位,但口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果,同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。

 

关于FZJ-003

FZJ-003是复旦张江靶向小分子平台产出的一款高选择性JAK1抑制剂。JAK蛋白激酶家族包括JAK1JAK2JAK3TYK2,其中JAK1在介导炎症性细胞因子的信号传递方面起到了重要作用,JAK1异常与自身免疫性疾病的发生高度相关。在多个自身免疫性疾病动物模型中、以及I期临床试验的生物标志物分析中均观察到FZJ-003具有JAK1高选择性,既可以有效的抑制炎症通路,又避免了抑制JAK家族的其它蛋白产生不必要的副作用,因此药物的治疗指数更高,有望解决同类药物出现的安全性问题。目前,本公司FZJ-003胶囊已获得三项适应症的临床试验许可,分别用于类风湿关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎的治疗研究。

 

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;港交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,复旦张江始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。

 

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