藥品受理基本情況

藥品名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類：化學藥品2.4類

受 理 號：CXHL2301260

申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康。根據IARC數據顯示，中國2020年乳腺癌新發病例居全球首位，約42萬例。目前乳腺癌主要診療手段包括：手術治療、放療、化療、靶向治療、免疫治療。而其中針對早期乳腺癌患者實施保乳手術已經獲得廣泛的共識。

保乳手術的目標在於完全切除腫瘤的同時盡可能保留周邊正常組織，但現行技術尚不足以幫助醫師實時判斷腫瘤是否切除完全。本公司擬開發該項術中熒光指引技術，指示腫瘤殘留和切緣狀態，以實時引導切除範圍，來幫助我國適應症人群並填補臨床治療技術空缺。

本公司此次向國家藥品監督管理局註冊申請事項為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑對早期乳腺癌進行保乳手術時，熒光診斷有效性、安全性的Ⅱ期臨床試驗申請。