藥物受理基本情況

藥物名稱：注射用FZ-P001鈉

註冊分類：化學藥品1類

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

受 理 號：CXHL2500576

申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

注射用FZ-P001鈉（以下簡稱“該藥物”）為本公司自主研發的化學藥品1類新化合物，是一種創新型光敏劑，其活性成分為葉酸受體靶向小分子與花菁類光敏劑偶聯而成的分子，可靶向葉酸受體α（FRα）高表達的惡性腫瘤組織並在近紅外區間熒光顯影。本公司計劃使用該藥物開發術中熒光指引技術，指示腫瘤惡性病變組織殘留與切緣狀態，旨在提高相關實體瘤（如卵巢癌、肺癌等）手術切除效果，為腫瘤外科的精准導航手術提供了兼具分子靶向特異性和多維生物感知的創新解決方案。

本公司此次向國家藥品監督管理局註冊申請事項為首次人體I期臨床試驗，旨在評價該藥物用於人體的安全性、耐受性及藥代動力學特徵。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。