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基因工程藥物研發平臺

基因工程藥物是指將功能已經明確的基因根據預防和治療疾病的需要,採用計算機輔助模擬技術和DNA重組技術,對其改造後導入宿主中表達,以生產供人體治療用的多肽或蛋白質藥物。基因工程藥物研發平臺已經建立了原核細胞表達系統和哺乳動物細胞表達系統兩大技術體系。公司利用該平臺在原核細胞表達系統的高密度發酵與表達、哺乳動物細胞表達系統的發酵表達與糖基化工程控制、蛋白質大規模復性和純化技術上有突出創新研究,完成了國家863主題項目和重大項目各1項(新型淋巴毒素的開發研究2001AA215051、新型淋巴毒素的臨床研究2002AA2Z3309/2005AA2Z3G10);以及國家重大新藥創制項目--哺乳動物細胞大規模培養及藥物制備關鍵技術研究(課題編號:2009ZX09503-012);正在進行抗體偶聯藥物的國家重大新藥創制研究(子課題名稱:CD30-DM1臨床前研究;子課題編號:2014ZX09508001-001)。

通過基因工程藥物研發平臺,復旦張江成功開發了以下基因工程藥物:

重組人淋巴毒素α衍生物(rhLT28-171,國家"863"項目,已進入II期臨床試驗研究)

重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物(Reteplase,該項目2002年4月獲國家SFDA批準進入臨床試驗研究,公司已經將該項目轉讓給國內壹家醫藥企業,2007年獲準上市。)

重組人甲狀旁腺激素1-34(rhPTH1-34,已完成I期臨床試驗研究。)
重組人白細胞介素-1受體拮抗劑(rhIL-1RA,該項目2004年8月獲國家SFDA批準進入臨床試驗研究,目前臨床研究正在進行中。)

重組人TNF受體75-Fc融合蛋白(Etanercept,該項目2005年5月獲國家SFDA批準進入臨床試驗研究。目前公司已經將該項目分別轉讓給大陸及臺灣兩家醫藥企業,已經完成臨床研究。)

重組人TNF受體75-Fc融合蛋白突變體(Hitenercept,該項目2014年5月獲國家SFDA批準進入臨床試驗研究,目前正在進行I期臨床試驗研究。)

重組人源化抗VEGF單抗(F0001 Mab,該項目已經完成臨床前藥學研究,正在開展臨床前藥理毒理試驗研究。)

抗CD30抗體交聯DM1藥物(CD30-DM1,該項目正在開展臨床前藥學和藥理毒理試驗研究。)

抗PCSK9單抗(Anti-PCSK9 Mab,該項目正在開展臨床前藥學和藥理毒理試驗研究。)

抗Sclerostin單抗(Anti-Sclerostin Mab,該項目正在開展臨床前藥學和藥理毒理試驗研究。)

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